
—— 质量体系 ——![]() |
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具备独立的、对产品质量负总责的质量负责人和质量管理部门,负责影响产品质量的关键因素的标准制定和产品的放行。 |
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在风险评估的基础上对所有可能影响药品质量和药品稳定性的因素进行排查,并对这些因素承担监控责任,在科学验证的基础上建立每一个影响因素的控制标准,形成完整的标准体系。 |
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对参与药品生产和质量管理的人员数量和质量提出严格要求,并建立统一的培训体系,使每一个GMP的参与人员的知识和经验都能够满足GMP管理的要求; |
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质量保证的部门(QA),独立地对药品生产和检验的全过程行使监督职责; |
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完善的GMP文件体系,保证从原料采购、药品生产到药品放行和销售的全过程所有数据和资料的一致性和可追溯性; 对药品生产的所有物料进行质量控制,建立供应商档案,对关键物料定期进行供应商现场审计; |
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建立定期的自检(内部审计)和产品质量回顾制度,及时发现质量管理的隐患和各种产品质量影响因素的变化趋势,使药品生产体系时刻处于已验证状态; |
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贯彻“质量源于设计的理念”,从工艺设计和验证的开发上保证产品质量。 |


体系说明






